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启幕：共绘CKM防治新篇

本次论坛由西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授、广东省人民医院荆志成教授、中国医学科学院阜外医院/浙江大学医学院附属第二医院张健教授、清华大学附属北京清华长庚医院佘飞教授共同担任大会主席，聚焦沙库巴曲阿利沙坦钙的研究荟萃与全球首个ARNI复方S130Ⅲ期SALUS研究解读，并围绕高血压、心衰两大临床场景展开深度探讨，旨在为ARNI及ARNI复方的临床定位提供循证参考。

会议共同主席：袁祖贻教授、荆志成教授、张健教授、佘飞教授

袁祖贻教授在开场致辞中表示，以CKM为代表的慢病管理已成为当前心血管疾病防控的主战场，如何有效控制危险因素、延缓靶器官损害、降低心血管事件风险，是临床关注的核心问题。近年来，我国创新药物相关研究逐步从借鉴走向引领，国产ARNI的临床研究证据不断积累。

循证深耕：

沙库巴曲阿利沙坦钙的系列研究与临床探索

会议伊始，北京大学人民医院刘靖教授立足指南与药物机制，系统梳理了沙库巴曲阿利沙坦钙的临床定位与循证体系。2024版《中国高血压防治指南》将ARNI新增为一类常用降压药，适用于心力衰竭、心肌梗死后、左心室肥厚、慢性肾脏病、老年高血压人群，凭借抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）、增强利钠肽系统实现降压与靶器官保护[1]。作为我国首个自主研发的ARNI类药物，其高血压适应证已于2025年获批，围绕降压、安全性、心脏保护、复方制剂四大方向，已布局完整的临床研究矩阵。

在降压疗效层面

高血压Ⅲ期研究为沙库巴曲阿利沙坦钙提供了核心循证支撑[2]。该研究为随机、双盲、多中心、奥美沙坦阳性对照研究，纳入轻中度原发性高血压患者，开展12周双盲治疗，并设置扩展及延长治疗期评估长期疗效与安全性。结果表明，治疗12周，240 mg降低平均坐位收缩压非劣于奥美沙坦20 mg，沙库巴曲阿利沙坦钙480 mg则显著优于奥美沙坦20 mg（组间差值-5.0 mmHg），呈现清晰的量效关系。

此外，沙库巴曲阿利沙坦钙可全面改善24h、日间及夜间血压，夜间血压获益尤为显著，且能够纠正非杓型血压节律（图1）；针对合并高尿酸血症人群，沙库巴曲阿利沙坦钙240 mg与480 mg剂量组降尿酸效果均显著优于奥美沙坦组，整体耐受性与安全性表现良好。

图1. 沙库巴曲阿利沙坦钙强效控制24小时、白天和夜间血压

网络Meta分析提示，在与沙库巴曲缬沙坦及奥美沙坦的间接比较中，沙库巴曲阿利沙坦钙480 mg降低诊室及24小时动态收缩压的累积排名曲线下面积（SUCRA）疗效排名居首，总体不良事件风险呈更低趋势（OR=0.80，95%CI：0.46~1.34）[3]。

针对超重或肥胖高血压患者的SHOT研究正在进行中，旨在以氨氯地平为对照，评估沙库巴曲阿利沙坦钙降压治疗的有效性与安全性。

安全性层面

为补齐特殊人群用药证据，高血压合并血液透析、腹膜透析患者的药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究正在推进；与此同时，针对沙库巴曲阿利沙坦钙480 mg剂量开展的52周长期安全性研究亦在进行，进一步完善高剂量下的长期用药数据。

心脏保护层面

心衰Ⅲ期研究纳入射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者，评价28周左心室射血分数（LVEF）较基线的变化情况；STEMI研究入组发病12小时内完成经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的前壁ST段抬高型心肌梗死患者，观察6个月心脏核磁左室质量指数等左室重构指标的变化。上述研究将逐步完善沙库巴曲阿利沙坦钙从高血压到心衰、冠心病全程获益的证据链。

新型复方制剂探索层面

ARNI联合钙通道阻滞剂（CCB）的SALUS系列研究，围绕单药控制不佳高血压人群开展疗效、安全性及生物等效性评价，为ARNI复方制剂的临床转化提供了关键循证依据。

SALUS研究：

开启ARNI复方治疗新时代

北京大学第一医院李建平教授指出，尽管我国的年龄标化心血管死亡率已迎来重要拐点，但高血压仍是心血管疾病的主要危险因素[4,5]，国内外指南均推荐单片固定复方制剂（SPC）用于高血压管理，其中血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体拮抗剂（ARB）+CCB（A+C）是优选联合治疗方案[1,6-9]。从作用机制来看，ARNI与CCB联用既能实现降压效应协同叠加，还能同步发挥靶器官保护作用，具备可观的临床应用潜力。

李建平教授立足当前高血压管理现状，深度解析SALUS系列研究——作为S130研究总PI，该全球首个ARNI复方S130的Ⅲ期结果已于2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会首次公布，本次为国内首次系统解读，旨在探讨沙库巴曲/阿利沙坦联合氨氯地平对单药控制不佳高血压患者的疗效与安全性。

SALUS研究设计包含SALUS-A和SALUS-B两项随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期研究[10]。

01SALUS-ASALUS-A纳入氨氯地平5mg单药血压控制不佳的高血压患者，比较沙库巴曲/阿利沙坦240 mg联合氨氯地平5 mg与继续单用氨氯地平5 mg的疗效与安全性；

SALUS-A

SALUS-B

SALUS-B纳入沙库巴曲/阿利沙坦240 mg单药不达标的高血压患者，对比加用氨氯地平5 mg的联合方案与继续单用沙库巴曲/阿利沙坦240 mg的疗效与安全性。两项研究主要终点均为第12周平均坐位收缩压较基线变化值，双盲期后设置开放标签扩展期，最长随访至52周。

疗效结果

SALUS-A中联合用药组第12周平均坐位收缩压降低21.31 mmHg，氨氯地平组降低11.48 mmHg，组间差异-9.83 mmHg，优效性成立；SALUS-B中联合用药组降低23.59 mmHg，沙库巴曲/阿利沙坦组降低15.32 mmHg，组间差异-8.28 mmHg，优效性成立（图2）。联合治疗在平均坐位舒张压、血压反应率、血压控制率及24小时动态血压方面均优于单药，清晨收缩压的改善效应最为明显；预设亚组结果总体一致。

图2. 联合治疗J降压效果优于沙库巴曲/阿利沙坦组与氨氯地平组

安全性方面

12周双盲期联合组治疗期间不良事件（TEAE）发生率与单药相比未明显增加，长期开放扩展期安全性良好；生物等效性研究显示，固定剂量片与自由联合方案符合生物等效标准。

综合两项相互验证的Ⅲ期研究、长期随访及生物等效性研究，SALUS为ARNI联合CCB单片复方制剂提供了疗效、安全性和生物等效性证据，也为ARNI复方制剂的临床转化和后续应用提供了参考。

圆桌对话一：

ARNI及ARNI复方在高血压管理中的临床定位

本环节由佘飞教授主持，首都医科大学附属北京积水潭医院刘巍教授、首都医科大学附属北京友谊医院宋现涛教授、首都医科大学附属北京朝阳医院赵林教授、中国中医科学院西苑医院董国菊教授围绕ARNI及ARNI复方的适用人群、强效降压、依从性及靶器官保护展开分享与讨论。

刘巍教授指出，沙库巴曲阿利沙坦钙作为国产原创ARNI，240 mg、480 mg剂量均展现强效降压效果，可满足临床单药强化降压或后续联合治疗的需求。其夜间血压下降幅度更显著、非杓型血压转杓型比例更高，合并高尿酸亚组尿酸下降达37.7 μmol/L，这些差异化特性对血压节律紊乱、合并高尿酸血症的患者尤为值得关注。

宋现涛教授谈到，国内高血压人群兼具老龄化多病共存与发病年轻化的特点，常合并代谢异常、肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、血压节律紊乱；临床不能仅聚焦血压读数，还需重视左室肥厚等早期靶器官损害，ARNI复方有潜力实现降压基础上的多病共管。

赵林教授梳理了ARNI+CCB单片复方的适用场景，指出我国高血压达标率仍不足预期，治疗惰性与依从性不佳是达标路上的突出瓶颈，该药物适合初诊血压偏高、用药依从性差，且合并肥胖、高尿酸、心脑血管及心衰疾病的患者，兼具降压强效、不良反应少、多通路靶器官保护的综合优势。

董国菊教授从中西医结合角度提出，现代多靶点治疗理念与中医整体观相契合；临床观察沙库巴曲阿利沙坦钙可改善部分患者夜间血压控制不佳问题，单片复方通过减少服药数量提升依从性，利于国产创新药物的临床落地应用。

圆桌对话二：

ARNI在心衰与CKM管理中的价值

浙江大学医学院附属第二医院

本环节由张健教授主持，中国医学科学院北京协和医院田庄教授、中国医学科学院阜外医院张宇辉教授、北京市石景山医院董洪武教授、北京大学航天中心医院丁春华教授聚焦ARNI在心衰指南导向的基础药物治疗（FMT）中的定位，并就心衰防治关口前移、心梗后早期干预及真实世界规范化管理等热点议题展开分享与讨论。

田庄教授提到，心衰诊疗正向着关口前移的方向发展，需重视对Stage A期高血压、糖尿病、肥胖等危险因素管控；临床也亟需更多新型药物提供干预手段。在此背景下，沙库巴曲阿利沙坦钙心衰Ⅲ期研究选择了以沙库巴曲缬沙坦为阳性对照，将28周LVEF变化作为主要终点、N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）作为次要终点，这一设计很好地兼顾了科学性与现实可行性。

张宇辉教授指出，ARNI作为FMT的重要基石，能通过同时抑制RAAS与增强利钠肽系统，发挥利尿、改善房室重构及降压等多重效应。在临床实践中，需密切监测血压、血钾和肌酐，并根据患者情况个体化滴定至适宜剂量，以确保疗效与用药安全。

董洪武教授谈到，心衰反复住院给患者带来沉重负担，增强内源性利钠肽系统因此具备重要临床价值；即便是尚未出现心衰症状的心梗患者，早期启动ARNI也有助于遏制左室重构，从而降低恶性心律失常与猝死风险。

丁春华教授表示，尽管ARNI已得到广泛应用，但真实世界仍存在血压不耐受、依从性欠佳、长期规范用药不足等现实问题；为此，应强化规范化培训，并推动心内科、肾内科、神经内科与基层全科多学科联动，促进心衰管理的同质化落地。

荆志成教授在大会总结中指出，国产原研创新药的成长需要临床界的共同关注与支持。

以沙库巴曲阿利沙坦钙为代表的新一代ARNI，其循证证据正不断丰富，凭借自主研发与价格可及的优势，进一步降低患者长期用药负担、节约医保基金，具有积极的卫生经济学意义。

临床应积极为国产自主研发药物创造真实世界实践与证据积累的空间，推动其在CKM综合管理中发挥更大价值。

本次论坛完整梳理了新一代ARNI沙库巴曲阿利沙坦从单药到全球首个ARNI复方的循证证据体系，立足CKM综合管理理念，倡导降压达标与靶器官保护并重的综合治疗策略。从高血压Ⅲ期研究，到网络META分析的疗效比较；从超重/肥胖人群的SHOT研究，到透析患者的PK/PD探索；从480 mg剂量52周的长期安全性，到心衰Ⅲ期的头对头研究，再到STEMI后早期逆转心室重构的研究——可以说，沙库巴曲阿利沙坦钙正沿着“ARNI Ultra——为了更好的降压与保护”的方向坚定前行。相信随着更多临床研究数据的持续产出，ARNI及其复方有望为高血压等慢病人群提供全新治疗选择，助力我国心血管慢病规范化管理水平进一步提升。

参考文献：

[1] 中国高血压防治指南修订委员会，高血压联盟（中国），中国医疗保健国际交流促进会高血压病学分会，等. 中国高血压防治指南（2024年修订版）[J]. 中华高血压杂志（中英文），2024，32（7）：603-700.

[2] Zhang W, Zhang J, Yan J, et al. Efficacy and Safety of Sacubitril/Allisartan for the Treatment of Primary Hypertension. JACC Asia. 2024 Aug 13;4(9):697-707.

[3] 基于网络Meta分析的沙库巴曲缬沙坦钠与沙库巴曲阿利沙坦钙在高血压治疗中的有效性与安全性比较研究(Data on file)

[4] Lim SS, Vos T, Flaxman AD, et al. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2224-60.

[5] Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021.

[6] McEvoy JW, McCarthy CP, Bruno RM, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension. Eur Heart J. 2024 Oct 7;45(38):3912-4018.

[7] Jones DW, Ferdinand KC, Taler SJ, et al. 2025 AHA/ACC/AANP/AAPA/ABC/ACCP/ACPM/AGS/AMA/ASPC/NMA/PCNA/SGIM Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2025 Oct;82(10):e212-e316.

[8] World Health Organization. Guideline for the pharmacological treatment of hypertension in adults[R]. Geneva: World Health Organization, 2021. ISBN:978‑92‑4‑003398‑6.

[9] Unger T, Borghi C, Charchar F, et al. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357.

[10] Li JP, et al. SALUS trials. Presented at the European Society of Cardiology (ESC) Congress; 2026.

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